LA FDA aprueba la primera pastilla para tratar la calvicie
Los pacientes que participaron en los ensayos clínicos alcanzaron al menos un 80% de cobertura del cabello
Junio 19, 2022 - 08:40 a.m.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un medicamento para tratar la alopecia. Se llama Olumiant (baricitinib) y es la primera aprobación de la FDA de un tratamiento sistémico (es decir, trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica) para la alopecia areata.
La alopecia areata severa es un trastorno que aparece como calvicie irregular y afecta a más de 300,000 personas en Estados Unidos cada año.
“El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”, dijo Kendall Marcus, director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
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La eficacia y seguridad de Olumiant en la alopecia fue puesta a prueba en dos ensayos aleatorizados controlados con placebo con pacientes que tenían al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
Los pacientes de estos ensayos recibieron un placebo, 2 miligramos de Olumiant o 4 miligramos de Olumiant todos los días. La medida principal de eficacia para ambos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 80% de cobertura del cabello del cuero cabelludo en la semana 36.
Los efectos secundarios asociados con la píldora incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, colesterol alto, aumento de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa, infección del tracto urinario, aumento de las enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos, fatiga , infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, candidiasis genital, anemia, bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos, dolor abdominal, culebrilla y aumento de peso.
Olumiant viene con un recuadro de advertencia para infecciones graves, mortalidad, malignidad, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis.
