FDA aprueba dosis de refuerzo a jóvenes de 12-15 años ante ómicron en Estados Unidos
Enero 03, 2022 - 09:00 p.m.
Dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech es aprobada para adolescentes de entre 12 a 15 años
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 3 de enero 2022 la dosis de refuerzo para los jóvenes de entre 12 y 15 años como medida para frenar la variante ómicron. La agencia determino que los beneficios de protección para la salud de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech puede brindar protección continua contra dicha enfermedad. Asimismo, las graves consecuencias asociadas, tales como la hospitalización y la muerte, superan los riesgos potenciales en las personas que comprenden el rango de edad de entre 12 a 15 años.
Para aprobar su uso, la FDA se basó en datos de Israel, así como datos de seguridad de más de 6 mil 300 personas de 12 a 15 años. Estas recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna al menos 5 meses después de completar la serie de vacunación primaria de dos dosis. También se revaluaron los beneficios y riesgos del uso de un refuerzo en la población adolescente más joven en el contexto del aumento actual de casos de Covid-19 en Estados Unidos. En ese sentido, los datos mostraron que no hay nuevos problemas de seguridad después de un refuerzo en esta población. Hasta el 3 de enero 2022, no se han notificado la aparición de miocarditis o pericarditis en estos individuos.
También la FDA autorizó el uso de una única dosis de refuerzo cinco meses después de completar la serie de vacunación primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19. Desde que Pfizer presentó inicialmente datos de seguridad y eficacia sobre una única dosis de refuerzo después de la vacunación primaria, se han obtenido datos adicionales del mundo real sobre el creciente número de casos de Covid-19 con la variante ómicron en Estados Unidos. Por su parte , no han surgido nuevos problemas de seguridad en una población de más de 4,1 millones de personas de 16 años o más en Israel que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses después de completar la serie de vacunación pr imaria.
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Además, los datos revisados por diversos laboratorios indican que una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 mejora en gran medida la respuesta de anticuerpos de una persona para poder contrarrestar la variante omicron. Por lo tanto, autorizar la vacunación de refuerzo a los cinco meses en lugar de a los seis meses puede brindar una mejor protección antes para las personas contra la variante omicron que es altamente transmisible.
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La FDA también aprobó una tercera dosis para los niños de 5 a 11 años de edad sometidos a un trasplante de órganos sólidos, o que han sido diagnosticados con afecciones que pueden tener un nivel equivalente de inmunodepresión. Porque pueden no responder adecuadamente a la serie de vacunación primaria de dos dosis. Esto permitirá a los niños con esa condición recibir el máximo beneficio potencial de la vacunación.
