EU autoriza prueba de diagnóstico que detecta Covid-19 por medio de saliva
Agosto 16, 2020 - 09:05 p.m.
La FDA, emitió una autorización de uso de emergencia a la Escuela de Salud Pública de Yale para SalivaDirect, prueba de diagnóstico contra el COVID-19
La Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.
“La prueba SalivaDirect para la detección rápida de SARS-CoV-2 es otro factor de cambio en la innovación de pruebas que reducirá la demanda de recursos de pruebas escasos”, dijo el subsecretario de Salud y Coordinador de Pruebas de COVID-19, Brett P. Giroir.
“La autorización de hoy es otro ejemplo del trabajo de la FDA con los desarrolladores de pruebas para llevar la tecnología más innovadora al mercado en un esfuerzo por garantizar el acceso a las pruebas para todas las personas en Estados Unidos. La FDA alienta a los desarrolladores de pruebas a trabajar con la agencia para crear productos innovadores y efectivos para ayudar a abordar la pandemia de COVID-19 y aumentar la capacidad y la eficiencia en las pruebas “, comentó, por su parte, Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA.
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SalivaDirect no requiere ningún tipo especial de hisopo o dispositivo de recolección; se puede recolectar una muestra de saliva en cualquier recipiente estéril. Esta prueba también es única porque no requiere un paso de extracción de ácido nucleico por separado. Esto es importante porque los kits de extracción utilizados para este paso en otras pruebas han sido propensos a escasear en el pasado.
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Ser capaz de realizar una prueba sin estos kits mejora la capacidad de realizar más pruebas, al tiempo que reduce la presión sobre los recursos disponibles.
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